欢迎来到洪田信息门户网!

星辉娱乐赌博是真的吗,真实世界证据指南即将发布

时间:2020-01-11 15:03:21 来源:洪田信息门户网 收藏

星辉娱乐赌博是真的吗,真实世界证据指南即将发布

星辉娱乐赌博是真的吗,11月30日,国家药品监督管理局药品审评中心(cde)官方公布,《真实世界证据用于支持监管决策的指导原则(试行)》已完成修订,只待提交发布。

在业界专家看来,该指导原则必将极大推动国内真实世界研究(rws)的实践和开展,促进中国药物创新应用。

与国际同步

推动真实世界研究的实践

真实世界研究,是指在真实医疗过程中通过分析数据等获得证据,以支持医疗产品监管决策和随机对照临床试验互补。

缩短药品、医疗器械审评时间,降低研发成本,是真实世界研究的价值之一。

国家药品监督管理局药品审评中心(cde)周思源副主任就提到,“临床研究的管理和技术要求正在发生深刻变化,临床研究的技术要求正在全面与国际接轨。”

国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部王骏副部长说,真实世界证据(rwe)与随机对照试验(rct)一样,都是监管决策的重要组成部分,当前一些发达国家药物监管部门都积极进行真实世界证据(rwe)部署。所以,cde也在紧跟国际步伐,即将率先发布《真实世界证据用于支持监管决策的指导原则》,这对于推动我国真实世界研究的实践有积极正向的作用。

南方医科大学生物统计学系陈平雁教授表示,更多情况下,真实世界证据是起到一些辅助、加强的作用。

数据不合格

真实世界研究就是无源之水

尽管真实世界证据日趋火热,但目前依旧在罕见病药品领域等小范围运用。

国家药品审评中心化药临床一部杨志敏部长提到,真实世界研究指在真实临床、社区或家庭环境下,获取多种数据,从而评价某种治疗(干预)措施对患者健康真实影响的研究,“并不等于不采用干预的试验和随机化设计,严格的科学基础仍然是关键要素。”将真实世界数据转化为真实世界证据,需要考虑监管应用场景、临床要素、数据相关性和质量、方法学合理性和严谨性、适用性等多重因素。

来自美国默沙东的陈杰博士说,开展真实世界研究确实面临非常大的挑战,从rwd到可用rwe的每一个步骤,都存在技术或非技术上的考虑,“真实世界数据的分析科不科学?这是存在质疑的。”

“真实世界研究既是一种新的思路,也是一种新的路径,对于我们来讲也是一种新的挑战,是我们的一个共同体所面临的问题。”陈平雁教授说。

而解决数据问题,尤为迫切。陈平雁教授表示,“数据是真实世界研究的一个最大的短板,尤其是在我们国家,数据面临着非常严峻的挑战。如果数据不行,真实世界研究就是无源之水,无本之木。”

破题数据治理难题

然而事实上,获得高质量的数据并不容易。

值得一提的是,医疗大数据领域的创新型企业零氪科技,经过数年探索,形成了较为成熟的真实世界研究的治理方案,并将高质量的真实世界数据应用于真实数据研究的实践,包括建立国内真实世界数据的平台协助专家、与药企开展上百项真实世界研究等。

零氪科技创造人张天泽说,在新一轮生物科技的变革中,药物新的适应症、使用组合方案的产生,是一个持续的过程,往往需要形成从药到人的两个方面的连接:一方面是药品在上市生产之后,需要精准地找到患者,并且围绕患者提供更好的临床诊疗服务;另一方面,在患者获得药物和服务的过程中,需要持续地收集数据,对药品进行评价,“这是高质量真实世界数据助推药物开发和发行的机会、价值所在。”

南方日报记者 李劼

上一篇:「GIF」小球迷闯进球场 球星暖心赠球衣 结局却……
下一篇:一周经济焦点:全球经济到底是小感冒 还是大问题?

加入我们 | 联系方式 | 版权声明 | 信息举报 | 关于我们 | 洪田信息门户网版权所有 Copyright © 2003 - 2018 All Rights Reserved